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医療機器の中国NMPA(旧CFDA)登録プロセス |バイオメディカルジャパン株式会社

医療機器の中国NMPA(旧CFDA)登録手順

クラスごとに定められた認証手順に基づき、各品目によって認めた検査機関で製品試験検査を行います。

Class I

  1. 準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成、3. 登録関連書類の準備)
  2. 書類審査
  3. 登録証取得

Class Ⅱ

  1. 準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成)
  2. 製品試験検査
  3. (臨床試験 ※人体注入型等)
  4. (工場審査 ※人体注入型等)
  5. 登録書類準備
  6. 書類審査
  7. 登録証取得
医療機器の中国NMPA登録プロセス

中国医療ビジネスのトータルサポート

中国は薬事やその他の法規制の厳しさや解釈等が難しいことで知られています。バイオメディカルジャパンでは、薬事コンサルティングはもちろん、医療機器メーカー様の日本や中国への進出およびディストリビュータ探しなど、医療機器ビジネスのトータルサポートを致します。

バイオメディカルグループでは、医療機器中国NMPA(旧CFDA)承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。その他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にお任せください。

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