中国・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
医療機器の中国NMPA(旧CFDA)登録プロセス | バイオメディカルジャパン

医療機器の中国NMPA登録手順

クラスごとに定められた認証手順に基づき、各品目によって認めた検査機関で製品試験検査を行います。

Class I

  1. 準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成、3. 登録関連書類の準備)
  2. 書類審査
  3. 登録証取得

Class Ⅱ

  1. 準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成)
  2. 製品試験検査
  3. (臨床試験 ※人体注入型等)
  4. (工場審査 ※人体注入型等)
  5. 登録書類準備
  6. 書類審査
  7. 登録証取得
医療機器の中国NMPA登録プロセス

中国は薬事やその他の法規制の厳しさや解釈等が難しいことで知られています。医療機器とみなされた場合で、かつ、求められた法的責任を果たさなかった場合の罰則としては、以下のようなもの があります。

罰則規定
  該当する状況 処罰の内容 過料の額
届出の未提出 第Ⅰ類医療機器の届出が提出されて いない場合 期限付きでの是正命令
期限を過ぎても是正しない場合、未届けの組織及び製品名称を一般に公告
期限を過ぎても是正しない場合、 1万元以下の過料
届出における虚偽の資料の提出 第Ⅰ類医療機器の届出の際に虚偽の資料を提出した場合 届出をした組織及び製品名称を一般に公告情状が重い場合、直接責任者は医療機器 の生産、販売に5年間従事できない なし
医療機器登録証の未取得、無許可 医療機器登録証が未取得のまま第Ⅱ類、第Ⅲ類医療機器を生産、販売した場合
無許可での第Ⅱ類、第Ⅲ類医療機器を生産した場合
無許可での第Ⅲ類医療機器を販売した場合
違法所得、違法に生産、販売した医療機器、違法な生産、販売に用いた工具、設備、原材料等の物品の没収
情状が重い場合、関係責任者及び企業が提出する医療機器に関する許可申請を5年間受理しない
違法に生産、販売した医療機器の 商品価値金額が
・1万元未満の場合 ⇒ 5~10万元の過料
・1万元以上の場合 ⇒ 商品価値金額の 10~20倍の過料
虚偽の資料の提出 虚偽の資料の提出又はその他の詐欺的手段により第Ⅱ類、第Ⅲ類医療機器の医療機器登録証を取得した場合 取得済みの医療機器登録証の取り消し
関係責任者及び組織が提出する医療機器に関する許可申請を5年間受理しない
5~10万元の過料
届出、登録内容の未遵守 強制標準に適合しないか、登録若しくは届出を経た製品技術要件書に適合しない医療機器を生産、販売等した場合など 是正命令
違法に生産、販売等した医療機器の没収
情状が重い場合、生産・営業の停止命令
違法に生産、販売等した医療機器の商品価値金額が
・1万元未満の場合 ⇒ 2~5万元の過料
・1万元以上の場合 ⇒ 商品価値金額の5~10倍の過料
生産条件の変更に伴う報告の未実施 生産企業の生産条件に変更が生じ、品質マネジメントシステムの要求事項に適合しなくなったが、是正、生産停止、報告をしていない場合 是正命令
s情状が重い場合、生産・営業の停止命令
1~3万元の過料
有害事象の未監視、未報告 医療機器の生産、販売企業が医療機 器の有害事象を監視していない、有害 事象を報告していない、又は当局が実 施する有害事象の調査に協力しない 場合 是正命令と警告
生産及び営業の停止
なし
虚偽の医療機器広告の掲出 虚偽の医療機器広告を掲出した場合 当該医療機器の販売一時停止命令、一般への公告
販売一時停止命令後、販売を続けた場合、 違法に販売した医療機器の没収
2~5万元以下の過料

※ 第Ⅱ類・第Ⅲ類の機器に関しては、仕様書に記載した製品の機能に間違いがないかを、指定された国内の検査センターで製品試験をしてもらう必要 がある。この試験において、機能が仕様書と異なると判断された場合は、申請が通らないだけであり、罰則はない。

出典:「医療機器監督管理条例 (国務院令第680号、2017年5月4日改正) 」

バイオメディカルジャパンでは、薬事コンサルティングはもちろん、医療機器メーカー様の日本や中国への進出およびディストリビュータ探しなど、中国での医療機器ビジネスのトータルサポートが可能です。

また、バイオメディカルグループでは、医療機器中国NMPA(旧CFDA)承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。その他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にお任せください。

SSL グローバルサインのサイトシール