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医療機器中国NMPA承認申請コンサルティング実績 | BMJ

医療機器中国NMPA承認申請コンサルティング実績

クラス1に該当する医療機器は基本的に臨床試験は不要です。また、クラス2およびクラス3の医療機器も、免除リストに掲載されている場合および同様の製品がNMPAからの承認を既に得ている場合は、臨床試験は不要となっています。一方で免除リストに掲載がない場合およびNMPAの承認を受けていない場合は臨床試験が必要で、審査の所要期間も1~3、4年に及びます。

医療機器中国NMPA(旧CFDA)承認申請コンサルティング実績
NMPA登録履歴
No Products Class Stage
1 高电位治疗仪 3 Registration/Clinical trail
高電位治療器
High potential therapeutic equipment
2 彩色超声仪 3 Registration/Clinical trail
彩色超音波診断装置
Color ultrasound
3 DR 3 Registration/Clinical trail
4 Cアーム装置 2 Registration
C arm machine(X-ray)
5 全自动化学发光治疗仪 3 Registration/Clinical trail
全自動化学発光治療用機器
Full automatic chemiluminescence therapeutic equipment
6 荧光免疫分析仪 2 Registration
蛍光免疫分析器
Fluorescence immunoassay instrument
7 核酸纯化,提取仪 1 Registration
核酸精製・核酸抽出装置核酸精製・核酸抽出装置
Nucleic acid purification and extraction instrument
8 眼科治疗仪 2 Registration/Clinical trail
眼科治療機器
Ophthalmic therapeutic equipment
9 芯片扫描仪 2 Registration
チップスキャナー
Chip scanner
10 PET CT 3 Registration/Clinical trail
11 MRI 3 Registration/Clinical trail
12 精子分析仪 2 Registration
精子分析器
Sperm Analyzer
13 半导体激光治疗仪 2 Registration/Clinical trail
半導体レーザ治療器
Semiconductor laser therapeutic equipment
14 黄疸治疗仪 2 Registration
新生児黄疸光線治療器
Jaundice therapeutic apparatus
15 胶囊内窥镜 3 Registration/Clinical trail
カプセル内視鏡
Capsule Endoscopes
16 低频治疗仪 2 Registration
低周波治療器
Low-frequency therapeutic apparatus
17 血糖仪 2 Registration/Clinical trail
血糖測定器
Blood glucose meter
18 助听器 2 Registration
補聴器
Deaf-aid
19 尿液分析仪 2 Registration
尿分析装置
Urine analyzer
20 震动阈值检测仪 2 Registration/Clinical trail
振動閾値検測器
Vibration threshold tester
21 等离子体多功能手术系统 3 Registration
プラズマ多機能外科システム
Plasma multifunctional surgical system
22 红外治疗仪 2 Registration
赤外線治療器
Infrared therapeutic apparatus
23 铜离子电化学治疗仪 2 Registration/Clinical trail
銅イオン電気化学治療器
Copper ion electrochemical therapeutic
24 桌式诊断系统 2 Clinical trail
卓上診断システム
Desk diagnostic system
25 心电动态记录仪 2 Registration/Clinical trail
ECGダイナミックレコーダー
ECG dynamic recorder
26 二氧化碳治疗仪 3 Registration
二酸化炭素治療器
Carbon dioxide therapeutic apparatus
27 生物芯片治疗仪 2  
バイオチップ治療器  
Biochip therapeutic instrument Registration
28 X 射线摄影设备 2 Registration
X線撮影装置
X ray radiography equipment
29 气动吸脂仪 3 Registration
空気圧脂肪吸引機器
Pneumatic liposuction instrument
30 生物物理治疗仪 3 Clinical trail
生物物理療法装置
Biophysical therapy apparatus
31 医用臭氧治疗仪 3 Registration
メディカルオゾン治療器
Medical ozone therapeutic instrument
32 腹腔镜 3 Registration
腹腔鏡
Laparoscope

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