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中国での医療機器NMPA(旧CFDA)登録手順フローチャート | BMJ

中国での医療機器NMPA登録手順フローチャート

中国では2014年から医療機器監督管理条例が全面的に実施され、関連の医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、製造、販売等の一連規制も次々に更新されました。そして2018年、中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更され、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化しています。

前述の通り、現在中国で販売される医療機器の申請・登録は、NMPA(国家薬品監督管理局)が管理し、技術評価(書類審査)は直属部門である国家医療機器技術審査センター(CMDE)が行っています。

医療機器等に関する主な関係機関
  機関の概要
国家薬品監督管理局
(NMPA)
中国で販売する医療機器、医薬品、化粧品の登録申請を管理する政府機関。
2018年4月の組織再編に伴い、国家食品薬品監督管理局(旧CFDA)が国家食品監督管理局と国家薬品監督管理局に分かれた。
現在、国家薬品監督管理局は国家市場監督管理局の傘下に属している。
現地検査
センター
第Ⅱ類、第Ⅲ類の医療機器はサンプル試験が必要であるため、NMPAの認可を受けた現地検査センターにサンプル 製品を送り、製品試験を実施し、試験報告書を作成してもらう。
現地試験センターは国立と民間があり、申請者が自由に選択できる。
なお、試験センターによって得意分野は異なる。
医療機器技術審査センター
(CMDE)
第Ⅲ種の国産製品及び輸入医療機器の技術評価(書類審査)を担当するNMPA直属の機関
中国食品薬品検定研究所
(NIFDC)
医療機器の一般的名称の命名、分類を担当するほか、医療機器の標準策定、医療機器の検査業務を請け負うNMPA直属の機関。
医療機器がどのリスク分類に該当するかが分からない場合は、当機関に問い合わせを行い、判定を仰ぐ。 医療機器標準管理センターとも呼ばれる。

※出典:各機関HP、現地ヒアリング

バイオメディカルグループでは、医療機器中国NMPA(旧CFDA)承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。医療機器の製品登録に精通したNMPA審査員が薬事コンサルティング業務を担当いたします。

その他、中国市場での成功を確かなものにするために必要不可欠な販売調査、フィジビリティスタディ、競合調査、事業戦略立案のお手伝いも行っております。

中国での医療機器NMPA(旧CFDA)登録手順フローチャート
中国でのLegal Agent and After Sales Agent(法定及び市販後代理人)の選定、NMPAによる承認獲得
10日
医療機器分類(クラス分類)決定
ClassⅠ ClassⅡ ClassⅢ
5日
登録書類の翻訳およびレビュー
10~20日
NMPA(旧CFDA)に提出する法的および技術的書類の準備
20~40日
試験製品サンプルの作成
3~6か月
臨床試験
類似品が既にNMPA(旧CFDA)に登録されている場合を除き、ClassⅢの全製品およびClassⅡの一部製品は臨床試験を行う必要があります。
3~9か月
国家医療機器技術審査センター(CMDE: Center for Medical Device Evaluation)による技術的評価
90%が補足通知を受けており、それによって評価にかかる時間もずれ込みます。
4~6か月
NMPA(旧CFDA)による最終承認
登録証明書の受取
1~2か月

CMDE:国家医療機器技術審査センターを意味し、NMPA直属の行政部門として中国国内で製造されたクラス3に該当する医療機器等、および中国国内に輸入されたクラス2、クラス3の医療機器等の審査を担当している。

NMPA審査等手数料および審査期間
  NMPA審査等手数料 審査期間
クラスⅠ(低リスク) なし 4週間
クラスⅡ(中程度リスク) 210,900元 12~24か月
クラスⅢ(高リスク) 308,800元 12~24か月
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