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中国での医療機器CFDA登録手順フローチャート |バイオメディカルジャパン株式会社

中国での医療機器CFDA登録手順フローチャート

中国でのLegal Agent and After Sales Agent(法定及び市販後代理人)の選定、CFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)による承認獲得
10日
医療機器分類(クラス分類)決定
ClassⅠ ClassⅡ ClassⅢ
5日
登録書類の翻訳およびレビュー
10~20日
CFDAに提出する法的および技術的書類の準備
20~40日
試験製品サンプルの作成
3~6か月
臨床試験
類似品が既にCFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)に登録されている場合を除き、ClassⅢの全製品およびClassⅡの一部製品は臨床試験を行う必要があります。
3~9か月
国家食品医薬品監督管理局医療機器技術審査評価センター(CMDE: Center for Medical Device Evaluation of SFDA)による技術的評価
90%が補足通知を受けており、それによって評価にかかる時間もずれ込みます。
4~6か月
CFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)による最終承認
登録証明書の受取
1~2か月

バイオメディカルグループでは、医療機器中国CFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。医療機器の製品登録に精通した元CFDA審査員が薬事コンサルティング業務を担当いたします。

その他、中国市場での成功を確かなものにするために必要不可欠な販売調査、フィジビリティスタディ、競合調査、事業戦略立案のお手伝いも行っております。

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