事業内容

CFDA登録におけるフェーズおよび所要期間

医療機器の中国CFDA登録プロセスには、以下の4つのフェーズがあります。

  • 技術資料の準備、製品技術規格の作成
  • 臨床試験もしくは検証の実施
  • 型式試験[検査]の実施
  • 製品登録のための完成品の調査・検査、および技術評価。そして申請の認可。

CFDA認証完了までの目安となる期間

あくまで目安ですが、短くて半年、長いケースでは2年弱かかることもあります。他社よりも短期間で取得するためには、CFDA当局関係者との人脈はもちろん、そして充分な準備と申請後のメンテナンスが必要不可欠です。

フェーズ1:
技術資料の準備は、国内・国外の製造業者である製品登録申請者と、委任登録代理人に完全に委ねられています。そのためサイクルの所要時間は完全に二者のやりとり次第となります。
フェーズ2:
高い技術と複雑な操作を要する臨床試験に必要な時間は、製品の申請者に大きく依存します。過去の経験では、国内製品は通常は最低でも丸3か月、外国製品の場合は丸6か月もの時間を要しています。
フェーズ3:
製品登録の型式試験は、CFDAに認定された医療機器試験検査機関が行います。所要日数については明確にされていませんが、過去の経験では通常、最低丸3か月を要しています。
フェーズ4:
中国規制当局は当該製品の中国での登録の可否を決定するにあたり、クラスⅠの製品の場合はおよそ30営業日、クラスⅡの製品は60営業日、そしてクラスⅢの製品には90営業日を費やしています。さらに、登録申請のレビューの過程で、検査、専門家による再審査、およびヒアリングにかかる時間は、上述の期間にカウントされていません。しかしながら、反復的に補完された材料に対して、技術評価を行う当該当局がかける時間は、受領後のレビュー後45営業日程度です。

したがって、製品がどのクラスに分類されるか、国内か海外か、体外診断用医薬品かどうか、商品化されているかどうかなどによって、全体のサイクルは全く異なります。

よい例としては、高度な新製品があります。当該製品のリスクと有効性の特定が困難な場合、CFDAに認定された技術評価を行う当局は、レビューおよびヒアリングを行う専門家チームを編成する場合がありますが、それにかかる時間は当該期間に含まれていません。したがって、特定のサイクルの長さを明確にすることは不可能です。

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