事業内容

医療機器中国CFDA承認申請コンサルティング実績

CFDA Registration past record
No Products Class Stage
1 高电位治疗仪
高電位治療器
High potential therapeutic equipment
3 Registration/Clinical trail
2 彩色超声仪
彩色超音波診断装置
Color ultrasound
3 Registration/Clinical trail
3 DR 3 Registration/Clinical trail
4 Cアーム装置
C arm machine(X-ray)
2 Registration
5 全自动化学发光治疗仪
全自動化学発光治療用機器
Full automatic chemiluminescence therapeutic
equipment
3 Registration/Clinical trail
6 荧光免疫分析仪
蛍光免疫分析器
Fluorescence immunoassay instrument
2 Registration
7 核酸纯化,提取仪
核酸精製・核酸抽出装置
Nucleic acid purification and extraction instrument
1 Registration
8 眼科治疗仪
眼科治療機器
Ophthalmic therapeutic equipment
2 Registration/Clinical trail
9 芯片扫描仪
チップスキャナー
Chip scanner
2 Registration
10 PET CT 3 Registration/Clinical trail
11 MRI 3 Registration/Clinical trail
12 精子分析仪
精子分析器
Sperm Analyzer
2 Registration
13 半导体激光治疗仪
半導体レーザ治療器
Semiconductor laser therapeutic equipment
2 Registration/Clinical trail
14 黄疸治疗仪
新生児黄疸光線治療器
Jaundice therapeutic apparatus
2 Registration
15 胶囊内窥镜
カプセル内視鏡
Capsule Endoscopes
3 Registration/Clinical trail
16 低频治疗仪
低周波治療器
Low-frequency therapeutic apparatus
2 Registration
17 血糖仪
血糖測定器
Blood glucose meter
2 Registration/Clinical trail
18 助听器
補聴器
Deaf-aid
2 Registration
19 尿液分析仪
尿分析装置
Urine analyzer
2 Registration
20 震动阈值检测仪
振動閾値検測器
Vibration threshold tester
2 Registration/Clinical trail
21 等离子体多功能手术系统
プラズマ多機能外科システム
Plasma multifunctional surgical system
3 Registration
22 红外治疗仪
赤外線治療器
Infrared therapeutic apparatus
2 Registration
23 铜离子电化学治疗仪
銅イオン電気化学治療器
Copper ion electrochemical therapeutic
2 Registration/Clinical trail
24 桌式诊断系统
卓上診断システム
Desk diagnostic system
2 Clinical trail
25 心电动态记录仪
ECGダイナミックレコーダー
ECG dynamic recorder
2 Registration/Clinical trail
26 二氧化碳治疗仪
二酸化炭素治療器
Carbon dioxide therapeutic apparatus
3 Registration
27 生物芯片治疗仪
バイオチップ治療器
Biochip therapeutic instrument
2 Registration
28 X 射线摄影设备
X線撮影装置
X ray radiography equipment
2 Registration
29 气动吸脂仪
空気圧脂肪吸引機器
Pneumatic liposuction instrument
3 Registration
30 生物物理治疗仪
生物物理療法装置
Biophysical therapy apparatus
3 Clinical trail
31 医用臭氧治疗仪
メディカルオゾン治療器
Medical ozone therapeutic instrument
3 Registration
32 腹腔镜
腹腔鏡
Laparoscope
3 Registration

元CFDA審査官が中国での医療機器認証申請を徹底サポート

中国は薬事やその他の法規制の厳しさや解釈等が難しいことで知られています。バイオメディカルジャパンでは、医療機器メーカー様の中国への進出およびディストリビュータ探し、薬事問題への対応など、医療機器ビジネスのトータルサポートを致します。

バイオメディカルグループでは、医療機器中国CFDA承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。その他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にお任せください。

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