事業内容

医療機器の薬事コンサルティング・サービス

日本中国はもちろん、インド、東南アジアおよびオセアニア地域における医療機器分野の市場参入戦略は、常に適切なレギュラトリー・アプローチ(薬事戦略)に基づいて行われる必要があります。

バイオメディカルジャパンは、クライアントの皆様に日本、中国、韓国、台湾、インド、アセアン、およびオセアニア各国の薬事・レギュラトリー環境にあった最適な薬事ロードマップを提供致します。

弊社では各国ごとの薬事規制に対応し、各地域に専門家を配置し、各地域における薬事サービス提供しております。例えば、中国のCFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)やシンガポールのHSA(保健事業局)の要求事項に対する取り組みなどをサポート致します。医療機器および体外診断用医薬品の海外での登録・認証・承認申請はもちろん、各国の薬事規制調査も弊社にお任せください。

また、ディストリビューターの薬事関連業務に関する能力の評価や治験管理における支援についてもご相談ください。アジア各国の現地当局担当者との長年の人脈を有するバイオメディカルグループは、医療機器の薬事申請コンサルティング業務を通じ、日本中国、韓国、台湾、インドをはじめ、シンガポール、マレーシア、タイ、ベトナム、オーストラリアなど、アジア・オセアニア地域への進出をサポート致します。

  • CFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)、HSA(シンガポール保健事業局)、KFDA(韓国食品医療安全庁 )、TFDA(台湾衛生署食品薬物管理局)、TFDA(タイ保健省食品医薬品局)等への医療機器承認申請サポート
  • 各国の薬事規制調査、薬事認証支援コンサルティング
  • Legal Agent and After Sales Agent(法定及び市販後代理人)サービス
  • 臨床試験対応コンサルティング及びCRO(医薬品開発受託機関)業務 など

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日本国内での医療機器薬事認証コンサルティング業務

日本国内で医療機器の製造販売を行うためには、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)や認証機関に対して薬事申請を行い、該当する医療機器の安全性や有効性、品質の確保の手段等を文書にて明示し、承認や認証を受けなければなりません。

バイオメディカルジャパンでは、薬事申請書の作成サポートはもちろん、審査機関からの照会事項対応サポート、薬事申請に付随した社内体制構築のコンサルティングなど、様々なニーズに応じたソリューションをご提供いたします。

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CFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)への医療機器認証申請サポート

中国市場で医療機器、医薬品、化粧品、保健食品を販売するためにはCFDA登録を行う必要があります。

しかしながら、CFDAは申請から登録までの期間が明確ではなく、さらに専門的な資料を中国語で翻訳し提出する必要があるなど、日本企業にとっては非常に大きなハードルが存在します。

また、薬事認証を含め、中国でビジネスを成功させるには「クアンシー」(関係)が最大最良の武器となりますが、そうした人間関係を自社独自で築き上げるには膨大な年月とコストが必要となるケースが多いというのも事実です。

バイオメディカルグループの中国現地CFDAコンサルタントは、実際にCFDAに勤務し審査業務を担当していた経歴があり、医療機器の製品登録に精通しているエキスパートですので、知見と経験、政府との幅広い人脈が求められるCFDA申請において、より確実な薬事業務の遂行が可能です。

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薬事コンサルティング業務 ご相談の実例(一例)

弊社では国別に薬事対応を行っております。アジアの各国、各地域における法規制に関する情報提供や個別の調査はもちろん、現地規制当局や認証機関への許認可申請書類の作成支援・ノウハウ提供、薬事面でのトータルな支援が可能です。

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