中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
薬事コンサルティング |バイオメディカルジャパン株式会社

医療機器の薬事コンサルティング・サービス

日本、中国はもちろん、インド、東南アジアおよびオセアニア地域における医療機器分野の市場参入戦略は、常に適切なレギュラトリー・アプローチ(薬事戦略)に基づいて行われる必要があります。

バイオメディカルジャパンは、クライアントの皆様に日本、中国、韓国、台湾、インド、アセアン、およびオセアニア各国の薬事法・レギュラトリー環境にあった最適な薬事ロードマップを提供致します。

弊社ではアジア各国の薬事法規制に対応し、各地域に薬事法に精通した専門家を配置し、全クラスの医療機器を網羅した薬事サービス提供しております。例えば、中国のNMPA(旧CFDA)やシンガポールのHSA(保健事業局)の要求事項に対する取り組みなどをサポート致します。医療機器の海外での登録・認証・承認申請はもちろん、各国の薬事規制調査も弊社にお任せください。

また、ディストリビューターの薬事関連業務に関する能力の評価や治験管理における支援についてもご相談ください。アジア各国の現地当局担当者との長年の人脈を有するバイオメディカルグループは、医療機器の薬事申請コンサルティング業務を通じ、日本、中国、韓国、台湾、インドをはじめ、シンガポール、マレーシア、タイ、ベトナム、オーストラリアなど、アジア・オセアニア地域への輸出、市場進出をサポート致します。

薬事コンサルティング

医療機器の日本国内、中国、インド、ASEAN各国での薬事コンサルティング

バイオメディカルジャパンでは、アジア各国での医療機器の認証申請をお手伝いしております。その他、薬事に付随した様々なサービスにも対応可能なので、詳細は是非お問い合わせください。

  1. NMPA(旧中国CFDA)、MDCO(香港医療機器管理事務所)、HSA(シンガポール保健事業局)、MoHFW(インド保険・家族福祉省)、MDA(マレーシア医療機器規制当局)、KFDA(韓国食品医療安全庁 )、TFDA(台湾衛生署食品薬物管理局)、TFDA(タイ保健省食品医薬品局)、PFDA(フィリピン厚生省食品薬事管理局)、インドネシアMOHDMEC(ベトナム保健省・医療機器部) 等への医療機器承認申請サポート
  2. 各国の薬事規制調査、輸出国における競合製品調査、薬事認証支援コンサルティング
  3. 医療機器の海外現地代理人の要件調査
  4. 現地試験の必要性有無の調査、現地での治験の必要性有無の調査、CBレポート(CB Test Report)の活用可能性の調査
  5. Legal Agent and After Sales Agent(法定代理人および市販後代理人)サービス(中国)
  6. 選任製造販売業者(D-MAH)の選定サポート
  7. 臨床試験対応コンサルティング及びCRO(医薬品開発受託機関)業務 など

薬事コンサルティング業務 ご相談の実例(一例)

弊社では国別に薬事対応を行っております。アジアの各国、各地域における法規制に関する情報提供や個別の調査はもちろん、現地規制当局や認証機関への許認可申請書類の作成支援・ノウハウ提供、薬事面でのトータルな支援が可能です。

関連サービス

NMPA
(旧CFDA)への医療機器承認申請
サポート

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