中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
医療機器の臨床試験、臨床評価サポート(中国・インド・アセアン) |バイオメディカルジャパン株式会社

中国・インド・アジア地域における医療機器の臨床試験、臨床評価サポート

バイオメディカルジャパンは、医療機器の臨床サービスを提供致します。製品開発のすべての段階を数十年に及びカバーしてきた経験から、私たちは頻繁に競合する臨床、商業、および薬事規制上の関係者を熟知しています。 私たちは、アジア、オーストラリア、アメリカ、そしてヨーロッパのクリニカル・エビデンスや規制要求事項について豊富な知識を有しています。

医療機器の臨床試験、臨床評価

グローバルな臨床プログラム戦略

  1. レギュラトリー機関に関する相談
  2. 臨床試験デザインおよび生物統計学
  3. プロトコルおよび治験薬概要書 など

臨床試験サービス

ISO14155やICH、GCPガイドラインなどの規定に準拠したあらゆる臨床試験サービスを提供します。

  1. プロジェクト管理
  2. サイト開設、トレーニング、マネジメント
  3. クライアント仕立ての報告方式による完結したモニタリング活動
  4. 有害事象報告
  5. 臨床サンプル管理

臨床データ・マネジメントおよび統計分析

予算や薬事規制の要求事項に合ったさまざまなデータベース・ソリューションを提供します。

実例

  1. デバイスおよび体外診断薬分野の臨床試験(アメリカ、イギリス、オーストラリア、ヨーロッパ各国)

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関連サービス

NMPA(旧CFDA)への医療機器承認申請サポート

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