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元政府CFDA審査官による医療機器の中国CFDA認証・承認サポート

バイオメディカルグループは、上海、北京の現地事業所を通じ、御社の医療機器または体外診断用医療品のCFDA(中国国家食品薬品監督管理総局)認証取得のコンサルティングをしております。

中国現地の弊社専門家たちは規制書類提出調整、CFDAの追加質問への回答などCFDAと毎日直接仕事を致しており、また中国の変化する規制構造のナビゲートの仕方の見識を提供しています。

当グループの中国薬事コンサルタントは政府の元役人で、CFDAの審査業務を担当していたプロフェッショナルです。中国の医療機器の製品登録事情にに精通したコンサルタントが薬事業務を担当いたします。

  • 機器のクラス分類の決定
  • 中国でのCFDA承認の最良ルートの確認。
  • 製品登録基準の作成。
  • 必要に応じて治験計画書および臨床実験のコーディネート。
  • 書類やラベルの翻訳。
  • 必要に応じてCCCマークの取得。
  • 最終提出書類の準備および中国での公認 法的代理人 および販売後代理人としての任務。
  • 事象報告、CFDA査察および機器登録更新の対応。

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