ASEAN各国での医療機器の製品登録

医療機器が国内で製造されたものであるか、輸入品であるかに関わらず、アセアン各国では、一部の例外を除き、医療機器を上市する前に当該機器を各国の規制当局に登録する必要があります。

シンガポール、マレーシア、インドネシア、フィリピン、タイ、ベトナムは、東南アジア全域の医療機器法に整合性を持たせるために作成されたASEAN医療機器指令(AMDD)に調印しています。AMDDの登場に伴い、統一申請様式(CSDT)が導入されました。しかし、CSDTのような共通の書式がある一方で、アセアン各国にはそれぞれ独自の登録プロセスと要件が存在します。

ASEAN各国における医療機器登録

医療機器の登録プロセスが国によって大幅に異なるのみならず、製品のクラス分類および製品のグループ化が許可されているかどうか、またその条件などには大きな隔たりがあります。

提出日から販売承認を獲得するまでのタイムラインおよび大きく異なり、5日～280日と差があります。また登録料も同様です。最終的な市場販売認可証明書の有効期限の長さも製品によって異なります。

製品の更新、変更通知、ライセンスの譲渡は、一部の国では許可されていますが、認められない国もあります。このような理由からも、新規製品登録時の申請業務はもちろんのこと、各国市場の複雑性およびコンプライアンスに精通したディストリビューターまたは委任代表者をパートナーに選ぶことが重要です。