実績

一酸化炭素(呼気)検知装置の最新版安全性適合取得支援(日本)

クライアント
ガスセンサメーカー(M社)
プロジェクト概要
M社製品は、承認は取得済みだが、安全性規格要件変更後の対応ができていない状態である。
外部試験機関(SGSアールエフテクノロジーなど)との製品の図面、内部構造、部品の確認及びコンサルテーション
設計変更及びリスクマネジメント
外部試験機関(SGSアールエフテクノロジーなど)にてJIS T0601-1:2012、JIS T0601-1-2:2012試験実施。
製品のマニュアル、ユーザビリティエンジニアリングファイルの作成。
薬事関連全般レビュー(製造業関連、QMS関連、申請書関連の現状レビュー)

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