中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
中国での医療機器生産受託(EMS)コンサルティング(中国)|バイオメディカルジャパン株式会社

中国での医療機器生産受託(EMS)コンサルティング(中国)

クライアント
S社
プロジェクト概要
クラス2の医療機器の半完成品生産受託案件。中国国内での生産及び日本への医療機器輸出に関わる許認可等の把握や実際の申請、登録に関してのコンサルティング。
対象となる医療機器は、日本で医療器具申請および販売しているもので、中国および東南アジア各国では現時点では計画されていない。またS社が行っているのは半成品の生産までで、製品の検査や製品梱包、銘板貼り付けは行っておらず、日本法人へ出荷し、そこで最終的な製品に仕上げている(日本法人は医療器製造業許可を保有)。
そこでバイオメディカルグループは、S社が中国での生産受託を始めるに当たり、現在所有している営業範囲の「電子コンポーネンツの生産」の範囲で問題ないのか、あるいは医療機器の生産許可証申請及び営業範囲の変更が必要かについての調査およびコンサルティングを実施。

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