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医療機器薬事認証のコンサルティング実績 |バイオメディカルジャパン株式会社

医療機器の薬事コンサルティング・サービス実績

バイオメディカルグループが過去に担当した医療機器NMPA(旧CFDA)承認申請コンサルティング実績の一例(2018年2月時点)は、こちらのPDFファイルからご覧ください。

医療機器の薬事コンサルティング・サービス実績

日本国内での薬事コンサルティング実績

弊社の薬事業務支援は、薬事戦略からPMDA相談、申請書作成、QMS社内構築など、クライアント様のご要望に合わせ薬事全般の支援サービスをご提供しています。

日本 医療機器 製造販売 認証 QMS

中国NMPA薬事コンサルティング実績

バイオメディカルグループの中国コンサルタントはCFDA(現NMPA)で審査官として勤務していた経歴があり、薬事問題に幅広い知見を持つエキスパートです。申請書類作成から製品登録まで確実な業務遂行が可能ですので、まずは弊社にお問い合わせください。

中国NMPA コンサルティング 実績

東南アジア各国での薬事コンサルティング実績

バイオメディカルグループでは、ASEAN各国での医療機器薬事申請代行サービスを行っております。申請書類作成から更新手続き、また国ごとに異なる煩雑な医療機器規制に対応するために現地専門家チームと緊密に連携し、製品登録、代理人業務に至るまで、御社のASEAN進出を徹底サポート致します。

医療機器 登録 承認申請 サポート

インドでの薬事コンサルティング実績

バイオメディカルグループは、御社の医療機器がインドで滞りなく製品登録出来るよう全面的に支援致します。弊社のコンサルティングチームがインドCDSCOと綿密に連絡を取り、薬事申請業務全般をサポートいたします。御社製品がインドの医療機器規制カテゴリのリストに該当するかどうかの調査・クラス分類査定、インドにおける医療機器製品登録申請書類の準備、CDSCOからの追加情報要求への対応等の支援 が可能です。

中国NMPA(旧CFDA)への医療機器承認申請
サポート

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