医療機器の薬事コンサルティング・サービス実績

日本国内での薬事コンサルティング実績

弊社の薬事業務支援は、薬事戦略からPMDA相談、申請書作成、QMS社内構築など、クライアント様のご要望に合わせ薬事全般の支援サービスをご提供しています。

• 医療機器プログラムの開発・薬事承認申請、製造販売業許可申請、QMS構築支援（日本）
• 韓国製カラーコンタクトレンズの薬事承認支援（日本）
• 眼科向け網膜電位図測定器の製造販売承認申請（日本）
• 歯科矯正器具の各種認定、許可、認証取得支援・コンサルティング（日本）
• 血液検査用分析装置の新規届出、既存届出変更、既存届出抹消手続き支援(日本)
• 歯科用医療機器のQMS、薬事コンサルティング（日本）
• 眼撮影装置の新規認証申請支援(日本)
• オンコサーミア装置の薬事承認申請支援（日本）
• プログラム医療機器の申請書類作成支援、QMS体制構築コンサルティング(日本)
• 微生物分析装置のQMS構築・業態許可更新支援等（日本）
• カラーコンタクトレンズの一変申請支援（日本）
• 歯科医療機器の認証申請書類の作成支援（日本）
• 通信系医療機器システムの製造販売業許可申請及び第２種医療機器製造業許可申請支援（日本）
• 呼吸器関連医療機器の最終製品保管の製造所移転に伴う変更届および記載整備（日本）
• 間欠型空気圧式マッサージ器本体とカフ（クラス２）の薬事申請の支援（日本）
• 家庭用低周波治療器の製造販売認証申請・薬事コンサルティング（日本）
• 体外診断用機器に新機能を付ける場合の要件の調査（日本）
• ウェアラブル端末の選任製造販売業者（D-MAH）の選定サポート（日本）
• 血中酸素飽和濃度搭載ウェアラブル端末の医療機器承認支援業務(日本)
• 台湾の睡眠時無呼吸症候群治療器の薬事認証申請支援（日本）
• 薬事法および品質保証要件コンサルティング（日本）

中国NMPA薬事コンサルティング実績

バイオメディカルグループの中国コンサルタントはCFDA（現NMPA）で審査官として勤務していた経歴があり、薬事問題に幅広い知見を持つエキスパートです。申請書類作成から製品登録まで確実な業務遂行が可能ですので、まずは弊社にお問い合わせください。

• 歯科医療機器の医療機器登録サポート（台湾）
• マイクロカテーテル用ガイドワイヤのNMPA登録支援（中国）
• 歯科材料の中国NMPA製品登録代行、臨床試験アレンジ(中国)
• NMPA承認申請・取得・更新等業務自立化推進コンサルティング（中国）
• 電動車いすの中国NMPA認証申請(中国)
• 床ずれ予防エアマットレス中国NMPA製品登録代行(中国)
• 全自動錠剤分包機用包材のNMPA承認申請コンサルティング（中国）
• 非特殊用途化粧品のNMPA製品登録支援・コンサルティング（中国）
• 非能動型接触鍼の中国NMPA申請（中国）
• ガイドワイヤーのNMPA申請および中国事業戦略コンサルティング（中国）
• 眼科医療機器のNMPA認証申請支援（中国）
• 陽子線治療システムの中国薬事規制調査(中国)
• 中国市場向け無痛血糖値測定器のEMSに関するNMPA承認/認証の要否判断（中国）
• 補聴器（耳かけ補聴器）の中国NMPA申請コンサルティング（中国）

東南アジア各国での薬事コンサルティング実績

バイオメディカルグループでは、ASEAN各国での医療機器薬事申請代行サービスを行っております。申請書類作成から更新手続き、また国ごとに異なる煩雑な医療機器規制に対応するために現地専門家チームと緊密に連携し、製品登録、代理人業務に至るまで、御社のASEAN進出を徹底サポート致します。

• 国内承認品の眼内レンズのASEAN諸国での製品登録支援（シンガポール、マレーシア、インドネシア）
• 度付きメガネ、サングラスのASEAN各国製品登録(タイ、ベトナム、マレーシア、シンガポール、インドネシア)
• カテーテルの医療機器法定代理人サービス（マレーシア、香港、ベトナム）
• 軟性内視鏡用洗浄消毒装置の承認基準調査(タイ、ベトナム、シンガポール、ミャンマー)
• 東南アジア諸国への体外診断薬販売支援（東南アジア）
• 生体吸収性骨固定製品の薬事規制調査(タイ、インド)
• 自動電子血圧計のTFDA製品登録支援（タイ）
• 磁気治療器のTFDA製品登録支援（タイ）
• 大動脈一時遮断用カテーテルのTFDA製品登録(タイ)
• 電子聴診器のTFDA製品登録(タイ)
• 外科手術用ロボットシステムのHSA製品登録支援、法定代理人サービス(シンガポール)
• PCR検査キットのMDA製品登録支援(マレーシア)
• 菌種分類AIを活用した医療機器プログラムのDMEC薬事承認取得支援(ベトナム)
• ポータブル電動痰吸引器のMOH製品登録、法定代理人サービス(インドネシア)