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カラーコンタクトレンズの一変申請支援 | 医療機器認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

カラーコンタクトレンズの一変申請支援(日本)

クライアント
高度管理医療機器のカラーコンタクトレンズの製造販売会社(C社)
プロジェクト概要
外国製造所追加とTintレンズ、及び紫外線吸収剤を含んだレンズを追加する医療機器の製造販売承認事項一部変更申請(一変申請)。
一変申請にあたり、申請書の内容の確認、PMDAからの指摘事項に対する回答書の作成、外国製造所の追加に伴うQMS調査対応などの薬事業務を担当。

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