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韓国製カラーコンタクトレンズの日本での薬事承認支援 | 医療機器認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

韓国製カラーコンタクトレンズの日本での薬事承認支援(日本)

クライアント
カラーコンタクトとウィッグなどの販売・流通業
プロジェクト概要
競争環境が厳しくなり価格低下に伴い利益確保が困難になる中、 D社は、回転率の高い1Day商品を日本の他の企業には真似のできない低価格で韓国企業から調達して品揃え強化し、集客性と収益性の強化を目指す。
ついては、対象としている1Day商品の医療機器薬事承認を得る必要があるが、前回の薬事申請時にコンサルティング会社との間で、苦い経験が有り、今回は、薬事承認の豊富な経験を持つ人材を要する戦略コンサルティングファームであるバイオメディカルジャパンに薬事承認に至る申請書類作成から申請・申請処理後の当局の照会事項対応までの薬事承認支援のご相談を頂いた。
バイオメディカルジャパンは大きく分けて、薬事承認申請の為の事前準備支援(薬事承認申請計画の作成、必要データの収集)、薬事承認申請までの支援(データ吟味・申請書作成監修、PMDA/厚労省照会事項対応等支援統括、申請の為の各種検査・試験のコーディネート(生物学的安全性試験、JIS規格試験等含韓国メーカー(A社)の外国製造業者認定コーディネート及び申請支援)、薬事承認申請書提出後の承認までの支援(PMDA/厚労省照会事項対応等支援統括、申請の為の各種検査・試験コーディネート)を担当。

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