中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
台湾の睡眠時無呼吸症候群治療器の薬事認証申請支援|バイオメディカルジャパン株式会社

台湾の睡眠時無呼吸症候群治療器の薬事認証申請支援(日本)

クライアント
台湾の医療電子製品メーカー
プロジェクト概要
M社は5年前からPSG(無呼吸診断機)、CPAP(シーパップ)、ECG(携帯心電計)等の研究開発を自社で行っている。
欧州医薬品審査庁(EMEA)、台湾FDA(TFDA)および、米国のFDAは承認は取得済みであるが、今後、日本での開発および日本市場での販売を目指すに当たり、医療機器の薬事申請業務における実績が豊富なバイオメディカルグループに支援を要請。M社の日本国内における販売特許申請の代行、および日本市場参入戦略のコンサルティングを行った。

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