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マイクロカテーテル用ガイドワイヤのCFDA 登録支援(日本)|バイオメディカルジャパン株式会社

マイクロカテーテル用ガイドワイヤのCFDA登録支援(中国)

クライアント
国内医療機器メーカー(M社)
プロジェクト概要
末梢血管(腹部血管)用金属製ガイドワイヤの中国CFDA製品登録代行案件。
本製品は国内ではクラスIV(心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ)、欧州ではクラスIIa(中心循環系を経由及び接触しない)、中国では第三類に分類される。
生物学的試験は、日本で実施した試験結果がCFDA要件を満たしている場合には別途実施する必要がなく、また臨床試験に関しても、CFDAが要求する資料を提出することで回避。

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