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非能動型接触鍼の中国CFDA申請|バイオメディカルジャパン株式会社

非能動型接触鍼の中国CFDA申請(中国)

クライアント
医療機器成形メーカー(Y社)
プロジェクト概要
一般医療機器、非能動型接触鍼を中国に出荷するためのCFDA製品登録支援。FDA登録時は物理療法機器であったが、CFDAのデータ上、類似品がなく最終的な製品分類が不明であった。
そこで、先ずは製品分類を決定するためにCFDAに製品分類決定の申請を実施。
手順として、CFDAに当該製品の技術要求資料(中国語)を提出し、製品分類の決定の申請。製品分類が決定されるまで6か月程度を予測。資料の中国語への翻訳は、翻訳専門会社に依頼。
製品分類確認後、製品登録申請を実施。申請後、1.5~2か月程で登録。

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