中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
呼吸器関連医療機器の最終製品保管の製造所移転に伴う変更届および記載整備(日本)|バイオメディカルジャパン株式会社

全自動錠剤分包機用包材のCFDA承認申請コンサルティング(中国)

クライアント
日本の薬剤包装機各種の製造販売業者(T社)
プロジェクト概要
T社は、日本に本社があり中国に拠点を持つ薬事業務代行業者(A社)を通し、全自動錠剤分包機用包材のCFDA承認申請を既に行っていたが、申請の過程でT社とA社とのコミュニケーションがスムーズに取れていないのではないか、T社からの情報をA社が十分に理解できているのか疑問に感じ始めていた。また、日本では当該包材は食品用包材として一般的に使われており薬事承認の対象外であるがクラスⅡとして承認の対象とされたこと、試験についてもかなりの負荷がかかる内容を要求され続けた事等、A社に対しては対CFDA交渉能力も含め不安を感じていた。
この度、水蒸気に対する透過性を下げた(バリア性を含めた)素材である包材”IB-PET”の申請を考えているが、T社はA社に対する不信感もあり、今後の進め方につき、セカンドオピニオンを聞くとともに最適なアプローチを検討したいと考えた。
このような状況下で、中国でのCFDA承認業務および中国での医療機器事業で豊富な経験を持つ戦略コンサルティングファームであるバイオメディカルジャパンにコンサルティング支援要請を頂くこととなった。
本プロジェクトでは、T社製の全自動錠剤分包機用包材のCFDA承認申請時のクラスの確認、T社製 IB-PET素材の分包機用包材がT社製PET素材の分包機用包材の機能増強品としてCFDA承認申請できるかどうかの確認、そして当該製品のCFDA承認作業をどう進めるのがいいのかの提案を行った。

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