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製造販売業許可申請 及び第2種医療機器製造業許可申請支援(日本)

クライアント
日本の大手通信機器メーカー(T社)
プロジェクト概要
T社は台湾のH社の自動血圧計を輸入してT社の本来の通信事業と融合させた形で病院に対して通信系医療機器システム(遠隔医療)として販売する事を目指し、将来的には製品を増やし既存の医療機器メーカーとのダイレクトの競合とならない形で通信システム(インフラ)の一環として遠隔医療事業を展開する事を志向している。
T社は既に遠隔医療戦略の一環として今回の台湾製自動血圧計の導入に関するフィージビリティー調査をした結果、採算に乗るとの判断の上で会社から了承され、新事業として推進する計画を持っている。T社はネットワーク(通信)技術が基盤で、企業、文京、医療の3対の柱を持ちたいとの事であるが、医療といっても医療機器を販売するよいうよりインフラを販売するというイメージである。従って既存医療機器メーカーとの直接的な競合や価格競争は考えていない。
医療機器事業を展開するにあたり心臓部とも言える三役は自社で採用し体制を作り製造販売業を持つとの方針である。現時点では存在していないのでこれから整備していく。
今回のT社からの要請は当該システムの輸入にあたり必要な許認可(承認含め)取得の為、バイオメディカルジャパンは下記のような切り口で提案を行った。
①業務フローはどのようなものか?
②体制整備は何が必要か?
③その為の時間とフィーの見積もり
④この過程で製品の認可が終わり製品販売ができるようになる為の一連のプロセスがスムーズに行くようにアドバイザーのような形でコンサルティング(三役整備、許認可申請取得周りの組織体制整備の為の人の採用、教育等も支援する前提として)をする。
⑤また、アドバイザーには通信系と医療機器のシステムとして販売するため、バイオメディカルジャパン内の技術的なバックグラウンドを有するコンサルタントが業務を担当する。
今迄、医療機器市場での経験が未だ十分無いT社にとって、医療機器の許認可をスムーズに取得し自社の強みである通信インフラと融合させた形で遠隔医療事業を展開する事は戦略的に極めて重要である。その様な中、医療機器業界で許認可申請の経験者を含む幅広いネットワークと豊富な経験をつバイオメディカルジャパングループにコンサルティング要請を頂く事となった。

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