実績

カラーコンタクトレンズの一変申請支援(日本)

クライアント
高度管理医療機器のカラーコンタクトレンズの製造販売会社(C社)
プロジェクト概要
外国製造所追加とTintレンズ、及び紫外線吸収剤を含んだレンズを追加する一部変更申請。
申請にあたり、申請書の内容の確認、PMDAからの指摘事項に対する回答書作成、外国製造所の追加に伴うQMS調査対応など。

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