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コンパニオン診断薬承認申請に必要な要件、及び評価ガイドライン調査(中国、韓国、台湾)

クライアント
医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う日本の最大手企業
プロジェクト概要
アジア対象各国でのコンパニオン診断薬のカテゴリー、承認申請に必要な要件、評価ガイドライン調査。中国、韓国、台湾の3か国を対象に調査を行った。
社内資料、公開情報検索、Webサーチ、グループネットワーク、更には必要に応じて各国当局へのコンタクト等を通して必要情報の調査を実施。

コンパニオン診断

コンパニオン診断(Companion diagnostics; CoDxもしくはCDx)とは、医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行なわれる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで、個別化医療(もしくはオーダーメイド医療)を推進するために用いられ、通常の臨床検査とは区別される。

コンパニオン診断では、薬剤標的となるタンパク質や薬剤代謝酵素をコードする遺伝子の変異や発現量を調べることで、特定医薬品の有効性や副作用発現の個人差を把握し、医師による投薬妥当性や投薬量決定を補助する。

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