実績

デバイスおよび体外診断薬分野の臨床試験(アメリカ、イギリス、オーストラリア、ヨーロッパ各国)

デバイスおよび体外診断薬分野
■ 心臓補助装置のFDAのIDE(治験医療機器の適用免除)承認に対する臨床試験の準備および提出
■ 新規薬物送達システム開発業者の臨床および薬事規制戦略
■ オーストラリアのデバイス開発業者の国際臨床プログラムの企画立案および遂行(pre-IDE(米国)、MHRA:英国医薬品庁(イギリス)、TGA:保健省薬品・医薬品行政局(オーストラリア))
■ オーストラリア、米国、イギリス、ヨーロッパなど各国多数のクライアントの倫理審査での成功
■ 遺伝子発現データに基づく敗血症診断のための大規模データマイニング
■ バイオマーカーパネルの多変量解析や、統計分析の企画・報告書の作成、臨床情報システムの導入などを含む、マルチマーカーの卵巣癌診断薬の開発
■ オーストラリアや多国籍企業のパイロット・ピボタル臨床試験のプロジェクト管理およびモニタリング
■ イメージパラメータに基づく複合特徴ベクトルの多変量データマイニングなどのMRIデータに関する試験の設計および分析
■ FDAにおける臨床試験での追跡調査終了点や試験デザインの交渉を含む、新規前立腺癌診断試験の設計および分析
■ ELISAデータ管理のための情報システム開発を含む、さまざまな臨床エンドポイントにおけるELISA検定の最適化と分析
■ 並行モデル、用量反応モデルを含むバイオアッセイの検証分析および等価分析

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