実績

バイオ医薬品の事業開発支援(アジア全域)

クライアント
脳卒中治療のための革新的治療用タンパク質を開発するドイツのバイオ医薬品ベンチャー企業
プロジェクト概要
民間組織や政府機関とのパートナーシップ、アライアンスを通じた、アジア地域における、臨床試験ネットワークおよびR&Dセンターを構築支援。
また地方自治体からの助成金や奨励制度、およびベンチャーキャピタル・グループからの資金調達を支援

バイオ医薬品

バイオ医薬品は、組み換えDNA技術、細胞融合法、細胞大量培養法などのバイオテクノロジーで製造された医薬品。

(1)組み換えDNA技術によるたんぱく質性医薬品(ホルモン、酵素、抗体など)、(2)遺伝子治療に用いる遺伝子組み換えウイルス、(3)培養皮膚などの細胞性治療薬、(4)RNAやDNAの断片そのものを用いる核酸性医薬品など。

日本で最初に承認されたバイオ医薬品は、組み換えDNA技術によるヒトインスリン(1985年)。ゲノム科学、ゲノム創薬の進展により、バイオ医薬品の研究開発が国際競争となっている。

バイオ後発医薬品

バイオ後発医薬品は、ホルモンや抗体などヒトが体内に持つ成分を応用したバイオ医薬品の後発薬。化学合成でつくる従来型の医薬品と比べて、遺伝子組み換えや細胞培養など製造工程が複雑で全く同じ物質を作り出すことが難しい。世界でも2010年の市場規模は2億ドル(約160億円)程度とみられ、医薬品全体の0.02%にとどまっている。

効果や安全性を確認するため、新薬に近い規模の臨床試験(治験)が必要となり、30億~50億円の開発費がかかる。ただ、バイオ医薬品は価格が高いため、安価な後発薬へのニーズは大きいとみられ、今後市場規模が大幅に拡大するとみられている。

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