実績

台湾の睡眠時無呼吸症候群治療器の薬事申請支援(日本)

クライアント
台湾の医療電子製品メーカー
プロジェクト概要
M社は5年前からPSG(無呼吸診断機)、CPAP(シーパップ)、ECG(携帯心電計)等の研究開発を自社で行っている。欧州医薬品審査庁(EMEA)、台湾FDA(TFDA)および、米国のFDAは承認は取得済みであるが、今後、日本での開発および日本市場での販売を目指すに当たり、医療機器の薬事申請業務における実績が豊富なバイオメディカルグループに支援を要請。M社の日本国内における販売特許申請の代行、および日本市場参入戦略のコンサルティングを行った。

睡眠時無呼吸症候群

睡眠時無呼吸症候群とは、睡眠中に一時的な無呼吸状態となること。寝ている間に、10秒以上の無呼吸状態が1時間あたりに5回以上ある場合、睡眠時無呼吸症候群と診断される。いびきの合間に無呼吸状態となることが多い。

もし、睡眠中に呼吸が止まると、睡眠中の脳が生命の危険を感じて覚醒し、通常の呼吸に戻すので心配はいらない。しかし、睡眠が断続的に妨害される結果、慢性的な睡眠不足を引き起こす。そして、昼間の生活にも影響が出るという。

特に、肥満体質の人は喉を圧迫しやすいので、睡眠時無呼吸症候群にかかることが多いらしい。現在、日本で100万人以上の潜在的な患者がいると言われている。

山陽新幹線で居眠り運転・緊急停車事故を起こした運転士に睡眠時無呼吸症候群の可能性が指摘されたことから、この病気がクローズアップされた。

お問い合わせ

実績一覧に戻る

薬事コンサルティング・サービスに戻る

SSL グローバルサインのサイトシール

SSLとは?

お問い合わせ