実績

体外診断用機器に新機能を付ける場合の要件の調査(日本)

クライアント
日本の体外診断用機器メーカー
プロジェクト概要
B社は、既存のポータブル型の体外診断用機器(Class I)にデータを転送するための機能を追加した機器の製販届出を検討している。
ついては、新機能を追加したことで、本体への追加のラベル表示が必要になるか等の要件(電波法など、医機法以外からの要件も含む)と具体的な対応方法について調査を実施。また、既存製品の製販届書を元に、新機能を追加した製販届書を作成。

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