実績

中国市場向け無痛血糖値測定器のEMSに関するCFDA承認/認証の要否判断(中国)

クライアント
電子部品を扱う商社(K社)
プロジェクト概要
K社は電子部品の商社で、設計、開発、製造も行っており、EMS(Electronics Manufacturing Service)も自社工場とパートナー工場で実施している。
K社の顧客から中国市場向けの無痛血糖値測定器の依頼を受けようとしており、製造は国内、中国を想定している。K社の役割としては、電子部品の供給、製造受託、(開発、設計、試験も行う可能性あり)を想定している。
無痛血糖値測定器を中国で製造、販売する場合CCCは必要だが、CFDAの承認または認証が必要な製品かを判断できず、CFDA承認/認証の要否判断を行うためバイオメディカルグループにコンサルティングを依頼。

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