実績

ガイドワイヤーのCFDA申請および中国事業戦略コンサルティング(中国)

クライアント
炭素繊維を中心とした先端複合材料を用いた日本の成形加工メーカー。また航空・宇宙機器や液晶・半導体製造装置の部品および産業機械部品などの研究・製造・販売も行っている。
プロジェクト概要
中国進出案件。R社の医療分野事業では、カテーテル治療の際に使用するガイドワイヤーワイヤー表面への樹脂コーティングを行っている(ガイドワイヤーとは、バルーンカテーテルなどの治療器具を血管中の病変部へ到達させるために血管内を先導する長さ約200m程のワイヤーのこと)。
曲がりくねった複雑な血管中を先行させるためには、ワイヤー表面は高い滑り特性が必要とされており、R社はワイヤー表面に高摺動性を付与させる独自のフッ素樹脂コーティング技術を有している。現在のところ、R社のコーティングを施したガイドワイヤーが大手医療機器メーカーから発売され、国内外で広く使用されている。
これまでR社は医療機器メーカーからワイヤーを預かり、コーティング処理を施して医療器機メーカーに納品していた。 つまり、S社は中間材料のサプライヤーであり最終製品としてのガイドワイヤーを販売していなかった。 医療機器メーカーからワイヤーを預かり、コーティング処理を施して医療器機メーカーに納品していたため、R社はあくまで中間材料のサプライヤーであり、最終製品としてのガイドワイヤーを販売していなかったということになる。
以上の状況を打開すべく、R社は最終製品のメーカーとなるべく中国に進出することを決定。事業内容としては、R社の現地法人が中国国内で材料調達および製造をおこない、自社ブランドのガイドワイヤーとして中国国内向けに販売することである。
上記の背景により、バイオメディカルジャパンに中国進出事業支援のコンサルティング業務を依頼頂くこととなった。R社ではこれまで国内の申請も含めて医療器機の承認申請の経験がなかったため、バイオメディカルグループ上海現地事務所の薬事専門スタッフを通じ、ガイドワイヤーの中国CFDAへの製品登録、その他の各種申請サポートを行った。さらに、バイオメディカルグループ東京本社および上海事業所により、中国事業戦略全体に関するコンサルティングを実施。これにより、R社はガイドワイヤーの最終製品メーカーとして中国でも本格的な活動を開始するに至った。

ガイドワイヤー

ガイドワイヤーとは、ステンレスとプラチナを素材とする直径20ミクロン前後(髪の毛の5分の1の細さ)の極細線で、血管(冠動脈)に差し込み、治療用・診断用カテーテルを目的の部位にまで導くために使用される。

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